Регистрация медицинских изделий
медицинское оборудование

Курс валют на завтра
  • USD = 63.39 руб.
  • EUR = 68.25 руб.
Способы оплаты:
  • Безналичный расчет;
  • Наличный расчет;
  • Оплата банковской картой.
Аккредитованый участник
  • Главная
  • Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Оказываем услуги по регистрации медицинских изделий

Постановление Правительства РФ N1416 от 27 декабря 2012 года устанавливает правила регистрации любых изделий, предполагаемых к медицинскому применению на территории страны. Обязательная государственная регистрация распространяется на все аппараты, материалы, приборы, инструменты, оборудование и другие изделия, применяемые в сочетании или отдельно с целью оказания медицинской помощи.

Квалифицированные специалисты нашей компании помогут подготовить пакет документов и обеспечат сопровождение документации в государственных инстанциях. Факт государственной регистрации подтверждается выдачей Регистрационного Удостоверения на изделие. Это сложный документ, требующий тщательной подготовки, которая включает получение информации об изменениях в процессе регистрации медицинского изделия. Если для его получения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения потребует провести корректирующие действия и мероприятия, наши сотрудники помогут их подготовить.



Отправьте нам заявку   Мы проводим необходимые лабораторные и клинические испытания   Передаем необходимые документы в Росздравнадзор   Вы получаете Регистрационное Удостоверение

Получение регистрационного удостоверения

На каждом из этапов регистрации медицинских изделий специалисты фирмы:

Организуют проведение технических, токсикологических, клинических испытаний в аккредитованных огранизациях;
Предоставят образцы, соберут и проверят документы от производителя изделия;
Предоставят и согласуют нормативные документы в Росздравнадзоре и экспертной инстанции.

Более подробную информацию о стоимости регистрации конкретного изделия Вы можете получить, отправив нам описание изделия.


Стоимость получения регистрационного удостоверения

Стоимость регистрации складывается из стоимости испытаний, госпошлины за регистрацию, госпошлины за экспертизу документов, стоимости наших услуг по подготовке документов и сопровождению регистрации.

Оплата государственной пошлины за государственную регистрацию составляет: 7 000 руб
Оплата госпошлины за экспертизу качества, эффективности и безопасности (в зависимости от класса потенциального риска их применения) составляет:
класс 1 45 000 руб
класс 2а 65 000 руб
класс 2б 85 000 руб
класс 3 115 000 руб

Сроки регистрации медицинских изделий зависят от класса риска: от 6-9 месяцев для изделий 1-го класса риска, до 12-15 месяцев для изделий 3-го класса риска.


Регистрация медицинских изделий

Почему с нами легко и выгодно сотрудничать?

ОТВЕТСТВЕННАЯ РАБОТА ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ

Каждый этап по оформлению регистрационного удостоверения станет для вас простым и удобным, вам нужно только определить задачу. Переговоры с чиновниками Росздравнадзора и бумажная волокита становятся нашей проблемой.


 

Сотрудничество с ведущими испытательными лабораториями и полный состав приборного парка оборудования позволяют провести необходимые испытания продукции по всем параметрам и направлениям.




 
ГЛОБАЛЬНЫЙ ОХВАТ ВЕЖЛИВЫЕ СОТРУДНИКИ

К нам обращаются за помощью из всех городов и районов России в центр испытаний и сертификации. Вы отправляете образцы продукции, а все необходимые шаги по её регистрации проводят наши сотрудники.

 

Менеджер проконсультирует вас на каждом этапе проведения работ. Его действия оцениваются собственной службой контроля качества предоставляемых услуг.


 


Мы будем работать, пока не получим необходимый результат – все медицинские изделия получат регистрационное удостоверение Росздравнадзора. С нашей помощью более 250 выпущенных регистрационных удостоверений на медицинские изделия различного назначения получили наши клиенты. Станьте одним из них!

Получите консультацию менеджера позвонив по телефону

8(495)225-76-61









О регистрации медицинских изделий.docx